FDA warnt vor zusammengesetzten Versionen von Wegovy und Ozempic

Von Cara Murez HealthDay Reporterin

MITTWOCH, 31. Mai 2023 (HealthDay News) – Patienten, die Semaglutid gegen Typ-2-Diabetes oder zur Gewichtsabnahme einnehmen, sollten vorsichtig sein, woher sie das Medikament beziehen, warnte die US-amerikanische Food and Drug Administration am Dienstag.

Engpässe bei dem Medikament, das üblicherweise als Wegovy und Ozempic verkauft wird, haben zur Herstellung zusammengesetzter Versionen der Medikamente geführt, bei denen Inhaltsstoffe kombiniert oder gemischt werden, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden.

Compoundierer können eine Version eines Medikaments herstellen, wenn das Medikament knapp ist und sie die Anforderungen des Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act erfüllen.

Die FDA sagte jedoch, sie habe Berichte erhalten, wonach einige Patienten nach der Einnahme der zusammengesetzten Medikamente Probleme gehabt hätten.

Die Behörde warnte davor, dass Patienten ein zusammengesetztes Medikament einnehmen sollten, wenn ein zugelassenes Medikament verfügbar sei.

Patienten und ihre Ärzte sollten auch verstehen, dass die FDA zusammengesetzte Arzneimittel nicht auf Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität überprüft. Zusammengesetzte Medikamente sind nicht von der FDA zugelassen.

Zu den Problemen zählen Berichte, dass Compoundierer möglicherweise Salzformen von Semaglutid verwenden, darunter Semaglutid-Natrium und Semaglutid-Acetat. Bei den Salzformen handelt es sich um andere Wirkstoffe als in den zugelassenen Arzneimitteln.

Die Agentur sagte, sie habe gegenüber der National Association of Boards of Pharmacy ihre Besorgnis über die Verwendung von Salzformen von Semaglutid in diesen Produkten geäußert.

Patienten, die beabsichtigen, Semaglutid zu verwenden, sollten ein Rezept von einem zugelassenen Gesundheitsdienstleister haben und Medikamente nur von staatlich zugelassenen Apotheken oder bei der FDA registrierten Outsourcing-Einrichtungen beziehen, so die Behörde.

Beim Kauf aus nicht regulierten und nicht lizenzierten Quellen sollten Patienten wissen, dass sie möglicherweise potenziell unsicheren Produkten ausgesetzt sind, warnte die FDA.

Gesundheitsdienstleister sollten sich auch darüber im Klaren sein, dass Compoundierer möglicherweise Salzformen von Semaglutid verwenden, stellte die FDA fest.

Semaglutid ahmt das Hormon GLP-1 nach, das vom Magen-Darm-Trakt als Reaktion auf das Essen ausgeschüttet wird. Es soll den Körper dazu anregen, Insulin zu produzieren und so den Blutzuckerspiegel zu senken. Es kann auch den Appetit reduzieren.

Auf dem Markt werden drei von der FDA zugelassene Semaglutidprodukte verkauft. Dazu gehören Ozempic und Rybelsus, die zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Typ-2-Diabetes zugelassen sind. Ozempic kann auch verwendet werden, um das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und Herzerkrankungen zu senken.

Wegovy ist zugelassen, um fettleibigen und übergewichtigen Menschen mit mindestens einer gewichtsbedingten Erkrankung beim Abnehmen zu helfen.

Die National Library of Medicine bietet mehr über Semaglutid.

QUELLE: US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, Pressemitteilung, 30. Mai 2023

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