FDA genehmigt neue Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Kindern

Von Cara Murez HealthDay Reporterin

MITTWOCH, 21. Juni 2023 (HealthDay News) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Dienstag zwei Medikamente, die seit Jahren bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden, für die Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren zugelassen.

Die Zulassungen von Jardiance (Empagliflozin) und Synjardy (Empagliflozin und Metforminhydrochlorid) stellen eine neue Medikamentenklasse für pädiatrischen Typ-2-Diabetes dar. Sie schließen sich Metformin an, das seit 2000 für Kinder mit Typ-2-Diabetes zugelassen ist.

„Im Vergleich zu Erwachsenen haben Kinder mit Typ-2-Diabetes nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, auch wenn die Krankheit und der Ausbruch der Symptome bei Kindern im Allgemeinen schneller fortschreiten“, sagt Dr. Michelle Carey, stellvertretende Direktorin für therapeutische Überprüfung in der Abteilung Diabetes, Lipidstörungen und Fettleibigkeit im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, heißt es in einer Pressemitteilung der Agentur. „Die heutigen Zulassungen bieten dringend benötigte zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit Typ-2-Diabetes.“

Typ-2-Diabetes ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung, bei der der Körper Insulin nicht normal produziert oder verwendet. Laut der SEARCH for Diabetes in Youth-Studie stieg die Zahl der Typ-2-Diabetes bei Kindern von 2002 bis 2015 um 4,8 % pro Jahr. Wenn sich der Trend fortsetzt, könnte diese Zahl bis 2060 auf 220.000 ansteigen. Die meisten Fälle treten bei rassischen und ethnischen Minderheitengruppen auf.

Vor der Zulassung wurde der Wirkstoff beider Medikamente in einer doppelblinden, randomisierten Studie an 157 Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet. Die Teilnehmer wurden für 26 Wochen zufällig einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Studie ergab, dass die Behandlung mit Empagliflozin, dem Wirkstoff in diesen Medikamenten, in Woche 26 bei der Senkung des Hämoglobins A1c (HbA1C), einem Maß für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel, im Vergleich zum Placebo überlegen war.

Bei den 52 mit Empagliflozin behandelten Patienten kam es zu einem durchschnittlichen Rückgang des HbA1C um 0,2 %, verglichen mit einem durchschnittlichen Anstieg des HbA1C um 0,7 % bei den 53 Patienten, die ein Placebo einnahmen.

Zu den Nebenwirkungen gehörte bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu Placebo ein höheres Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel, unabhängig davon, ob sie andere Therapien gegen Diabetes erhielten.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die das Medikament einnehmen, gehören Harnwegsinfektionen und Pilzinfektionen bei Frauen. Bei Patienten, die mit Metformin behandelt wurden, das auch Synjardy enthält, waren Durchfall, Übelkeit und Magenbeschwerden die häufigsten Nebenwirkungen.

Diese Medikamente werden nicht für Patienten mit Typ-1-Diabetes empfohlen, da das Risiko einer diabetischen Ketoazidose erhöht ist, oder für Patienten mit schweren Nierenproblemen.

QUELLE: US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, Pressemitteilung, 20. Juni 2023

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