Novo Nordisk will Unternehmen davon abhalten, zusammengesetzte Versionen von Wegovy und Ozempic zu verkaufen

Von Cara Murez HealthDay Reporterin

(Gesundheitstag)

MITTWOCH, 21. Juni 2023 (HealthDay News) – Der Hersteller von drei beliebten Medikamenten zur Behandlung von Gewichtsverlust und Diabetes gab am Dienstag bekannt, dass er rechtliche Schritte gegen Unternehmen eingeleitet hat, die zusammengesetzte Versionen seiner Produkte verkaufen, die nicht von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Lebensmittelbehörde zugelassen sind Arzneimittelbehörde.

In einer Erklärung sagte das Unternehmen, dass es diese medizinischen Spas, Abnehmkliniken und Compounding-Apotheken anweist, „falsche Werbung, Markenverletzungen und/oder unrechtmäßige Verkäufe von nicht von der FDA zugelassenen Compound-Produkten, die angeblich Semaglutid enthalten, zu unterlassen.“

Novo Nordisk stellt das Medikament Wegovy zur Gewichtsabnahme sowie die Diabetes-Medikamente Ozempic und Rybelsus her, und Semaglutid ist der Hauptbestandteil dieser Medikamente.

„Diese rechtswidrigen Marketing- und Verkaufspraktiken … haben ein hohes Risiko der Verwirrung und Täuschung der Verbraucher sowie potenzielle Sicherheitsbedenken geschaffen“, sagte Novo Nordisk.

„Zusammengesetzte Produkte verfügen nicht über die gleichen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsgarantien wie unsere von der FDA zugelassenen Medikamente und können Patienten Gesundheitsrisiken aussetzen“, sagte das Unternehmen. „Novo Nordisk kann die Sicherheit oder Wirksamkeit von Produkten, die angeblich Semaglutid enthalten und nicht zu unseren eigenen Markenprodukten gehören, nicht validieren. Novo Nordisk ist das einzige Unternehmen in den USA mit von der FDA zugelassenen Produkten, die Semaglutid enthalten, und keinen von der FDA zugelassenen generischen Versionen davon.“ Semaglutid existiert derzeit.“

Im Mai warnte die FDA Kunden auch vor diesen alternativen Produkten und der Zusammensetzung dieser Medikamente und wies darauf hin, dass Menschen über unerwünschte Ereignisse berichtet hätten und dass Patienten „keine zusammengesetzten Medikamente verwenden sollten, wenn ein zugelassenes Medikament verfügbar sei“.

Doch zwei der Medikamente von Novo Nordisk, Ozempic und Wegovy, sind seit letztem Jahr knapp.

„Wenn ein Medikament knapp ist, können Compoundierer möglicherweise eine zusammengesetzte Version dieses Medikaments herstellen, wenn sie bestimmte Anforderungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act erfüllen“, sagte die FDA in ihrer Warnung, aber die Medikamente werden nicht auf Qualität oder Sicherheit überprüft.

Die zusammengesetzten Versionen von Semaglutid können Salzformen wie Semaglutid-Natrium und Semaglutidacetat mit anderen Wirkstoffen als den von der FDA zugelassenen verwenden.

„Der Behörde ist keine Grundlage für die Compoundierung unter Verwendung der Salzformen bekannt, die den FD&C-Anforderungen entsprechen würde. … Produkte, die diese Salze wie Semaglutid-Natrium und Semaglutid-Acetat enthalten, haben sich nicht als sicher und wirksam erwiesen“, stellte die FDA fest.

Unterdessen arbeitet Novo Nordisk daran, die Produktion von Wegovy zu steigern, um der Nachfrage gerecht zu werden. CNN gemeldet.

Das Unternehmen sagte, dass Personen, denen Semaglutid verschrieben wurde, „ihre Medikamente sorgfältig überprüfen sollten, um sicherzustellen, dass sie eine authentische Version einnehmen“. Es gibt eine Website, semaglutide.com, die erklärt, wie man authentische von zusammengesetzten Versionen unterscheiden kann.

Die Therapie gilt als eine Therapie, die lebenslang fortgesetzt werden muss, um den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten. Novo Nordisk erforscht jedoch mögliche Erhaltungsoptionen. CNN gemeldet.

„Basierend auf dem Wissen, das wir heute haben, sprechen wir von einer chronischen Behandlung, um den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten“, sagte Dr. Martin Holst Lange, Executive Vice President für Entwicklung bei Novo Nordisk, während einer Gewinnbesprechung am Dienstag.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat mehr über Semaglutid.

QUELLE: Novo Nordisk, Pressemitteilung, 20. Juni 2023; US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, Pressemitteilung, 31. Mai 2023; CNN

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