Neues Nasenspray zur Bekämpfung von Fentanyl- und anderen Opioid-Überdosierungen erhält FDA-Zulassung

WASHINGTON (AP) – Die US-Gesundheitsbehörden haben am Montag eine neue, einfach anzuwendende Version eines Medikaments genehmigt, um Überdosierungen durch Fentanyl und andere Opioide, die die Drogenkrise des Landes auslösen, umzukehren.

Die Food and Drug Administration befürwortete Opvee, ein Nasenspray-Update des Medikaments Nalmefen, das Mitte der 1990er Jahre zunächst als Injektion zugelassen, später aber aufgrund geringer Verkaufszahlen vom Markt genommen wurde. Naloxon ist sowohl als Nasenspray als auch als Injektion erhältlich.

Es ist nicht sofort klar, wie das neue Medikament im Vergleich zu Naloxon anders eingesetzt werden soll, und einige Experten sehen mögliche Nachteile in seiner länger wirkenden Wirkung. Das Medikament wird verschreibungspflichtig sein und ist für Patienten ab 12 Jahren zugelassen.

In von der Bundesregierung finanzierten Studien erzielte Opvee ähnliche Genesungsergebnisse wie Narcan, die führende Marke von Naloxon-Nasenspray.

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Opvee wurde von Opiant Pharmaceuticals entwickelt, das kürzlich vom Konkurrenten Indivior übernommen wurde, einem Hersteller mehrerer Medikamente gegen Opioidabhängigkeit. Indivior rechnet damit, Opvee frühestens im Oktober auf den Markt zu bringen.

Da sich die Opioid-Epidemie auf Fentanyl und andere synthetische Opioide verlagert hat, sahen Forscher in der Pharmaindustrie und der US-Regierung eine neue Rolle für das Medikament.

Da Fentanyl länger im Körper verbleibt als Heroin und andere Opioide, benötigen manche Menschen möglicherweise mehrere Dosen Naloxon über mehrere Stunden, um eine Überdosis vollständig rückgängig zu machen.

Wissenschaftler der National Institutes of Health arbeiteten mit Pharmaforschern an einer Nasenspray-Version von Nalmefen, die Benutzer schnell wiederbeleben und sie gleichzeitig vor einem Rückfall schützen würde. Tests und Entwicklung wurden durch Zuschüsse in Höhe von mehr als 18 Millionen US-Dollar von der Biomedical Advanced Research and Development Authority der US-Regierung und dem NIH finanziert, das auch bei der Gestaltung der Studien mitwirkte.

„Das ganze Ziel bestand darin, ein Medikament zu haben, das länger wirkt, aber auch sehr schnell ins Gehirn gelangt“, sagte Dr. Nora Volkow, Direktorin des National Institute on Drug Abuse.

Dennoch sehen einige Experten mögliche Nachteile.

Eine Nebenwirkung aller Opioid-Umkehrmedikamente besteht darin, dass sie starke Entzugssymptome wie Übelkeit, Durchfall, Muskelkrämpfe und Angstzustände hervorrufen. Bei Naloxon können diese Symptome 30 bis 40 Minuten anhalten.

Dr. Lewis Nelson von der Rutgers University sagt, dass diese Probleme unter Nalmefen sechs Stunden oder länger anhalten können und eine zusätzliche Behandlung und Behandlung durch medizinisches Fachpersonal erfordern.

„Das Risiko eines langanhaltenden Entzugs ist sehr real und wir versuchen, es zu vermeiden“, sagte Nelson, ein Notarzt und ehemaliger Berater der FDA für Opioide.

Nelson sagte, es sei einfach, eine zweite oder dritte Dosis Naloxon zu verabreichen, wenn die Wirkung nachlässt.

„Wir leiden nicht unter einem Naloxon-Mangel, bei dem wir auf eine Alternative zurückgreifen müssen“, sagte er. „Wir haben reichlich davon und es funktioniert perfekt.“

Die FDA-Zulassung erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem die Zahl der Todesfälle durch Drogenüberdosierung im vergangenen Jahr nach zwei großen Sprüngen während der Pandemie leicht zugenommen hat. Nach den neuesten Zahlen der Centers for Disease Control and Prevention wurden im Jahr 2022 mehr als 109.000 tödliche Überdosierungen registriert.

Mehr als zwei Drittel dieser Todesfälle standen im Zusammenhang mit Fentanyl und anderen synthetischen Opioiden, die Heroin und verschreibungspflichtige Opioide weitgehend ersetzt haben.

Naloxon steht seit langem im Mittelpunkt der Regierungsbemühungen zur Bekämpfung der Überdosiskrise auf Bundes- und lokaler Ebene. Polizei, Feuerwehr und andere Ersthelfer tragen die Droge routinemäßig bei sich. Und Beamte in allen 50 Bundesstaaten haben den Apothekern befohlen, das Medikament ohne Rezept an jeden zu verkaufen oder abzugeben, der es haben möchte.

Im Rahmen der jüngsten bundesstaatlichen Initiative hat die FDA kürzlich den rezeptfreien Verkauf von Narcan zugelassen. Die Änderung ermöglicht die Bevorratung der neuen Version des Arzneimittels in Lebensmittelgeschäften, Verkaufsautomaten und anderen Einzelhandelsgeschäften. Das Nasenspray – das aktualisierte Anweisungen für regelmäßige Benutzer enthält – wird voraussichtlich diesen Sommer auf den Markt kommen. Emergent Biosolutions hat noch keinen Preis für die rezeptfreie Version bekannt gegeben.

Indivior sagte, es überlege immer noch, was es für sein Medikament verlangen solle. Es wird auf dem gleichen Markt konkurrieren wie Naloxon, wo die meisten Käufer lokale Regierungen und Gemeindegruppen sind, die die Medikamente an Ersthelfer und Personen verteilen, bei denen das Risiko einer Überdosis besteht. Indivior hat den Investoren mitgeteilt, dass Opvee letztendlich einen Jahresumsatz zwischen 150 und 250 Millionen US-Dollar erzielen könnte.

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