Neues Medikament zum Schutz von Babys und Kleinkindern vor RSV erhält FDA-Zulassung vor der Erkältungszeit

WASHINGTON (AP) – US-Beamte haben am Montag das erste langwirksame Medikament zum Schutz von Babys und Kleinkindern vor einem Atemwegsvirus zugelassen, das jedes Jahr Zehntausende amerikanischer Kinder ins Krankenhaus bringt.

RSV ist für die meisten gesunden Menschen eine erkältungsähnliche Belästigung, kann jedoch bei sehr jungen und älteren Menschen lebensbedrohlich sein.

Die Food and Drug Administration hat die Injektion für Säuglinge und Kinder bis zu 2 Jahren zugelassen, bei denen ein erhöhtes Risiko für schweres RSV besteht.

„Die heutige Zulassung deckt den großen Bedarf an Produkten ab, die dazu beitragen, die Auswirkungen der RSV-Erkrankung auf Kinder, Familien und das Gesundheitssystem zu verringern“, sagte Dr. John Farley von der FDA in einer Erklärung.

Im vergangenen Jahr überschwemmte ein Anstieg der RSV-Fälle US-Krankenhäuser mit keuchenden Kindern. Es gibt noch keine Impfstoffe für Babys, obwohl Pfizer und andere Unternehmen daran arbeiten.

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Das Medikament von AstraZeneca, das unter dem Markennamen Beyfortus verkauft werden soll, ist eine im Labor hergestellte Version eines Antikörpers, der das Immunsystem bei der Abwehr von RSV unterstützt. Im Rahmen der FDA-Zulassung können Babys – einschließlich Frühgeborene – eine einzige Injektion zum Schutz vor ihrer ersten RSV-Saison erhalten, die normalerweise etwa fünf Monate dauert. Kinder bis zum Alter von 2 Jahren können eine weitere Dosis erhalten, um sich während ihrer zweiten Saison vor dem Virus zu schützen.

Beyfortus, das von Sanofi in den USA vermarktet wird, ist bereits in Kanada, Europa und Großbritannien zugelassen. Sanofi gab den US-Preis der Behandlung nicht sofort bekannt.

FDA-Beamte genehmigten das Medikament auf der Grundlage von drei Studien, die zeigten, dass Beyfortus das Risiko einer RSV-Infektion bei Säuglingen und Kindern im Alter von 2 Jahren und jünger um 70 % bis 75 % reduzierte.

Berater der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten werden sich Anfang nächsten Monats treffen, um genau zu empfehlen, wer das Medikament erhalten soll.

Ein ähnliches Antikörpermedikament erhielt vor mehr als 20 Jahren die FDA-Zulassung, wird jedoch nur für Hochrisikobabys empfohlen und erfordert monatliche Injektionen. Kinderärzte sagen, dass das Medikament zu wenig genutzt wird und sie erwarten, dass die länger anhaltende Wirkung der Impfung von AstraZeneca die Aufnahme verbessern wird.

In den USA werden jedes Jahr etwa 58.000 Kinder unter 5 Jahren wegen RSV ins Krankenhaus eingeliefert und mehrere Hundert sterben.

Nach jahrzehntelangen Rückschlägen für die RSV-Forschung haben Arzneimittelhersteller in diesem Jahr große Fortschritte gemacht und die ersten Impfstoffe gegen das Virus auf den Markt gebracht. Im Mai genehmigte die FDA zwei RSV-Impfstoffe für ältere Erwachsene von GlaxoSmithKline und Pfizer. Im August wird die FDA voraussichtlich eine Entscheidung über die Zulassung des Impfstoffs von Pfizer für schwangere Frauen treffen, mit dem Ziel, den Schutz auch an ihre Neugeborenen weiterzugeben.

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