FDA-Gremium stimmt über ersten RSV-Impfstoff ab, der in der Schwangerschaft zum Schutz von Säuglingen verabreicht wird

Von Cara Murez HealthDay Reporterin

(Gesundheitstag)

DONNERSTAG, 18. Mai 2023 (HealthDay News) – Der erste RSV-Impfstoff zum Schutz von Säuglingen wird derzeit von einem Beratergremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration geprüft.

Ein unabhängiges Expertengremium wird am Donnerstag darüber abstimmen, ob die Impfung schwangeren Müttern in der 24. bis 36. Schwangerschaftswoche empfohlen werden soll.

„Vor der Pandemie war RSV die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen in den Vereinigten Staaten, daher ist das eine große Sache“, sagte Dr. Ofer Levy, Direktor des Präzisionsimpfprogramms am Boston Children’s Hospital NBC-Nachrichten. Levy ist vorübergehend stimmberechtigtes Mitglied des Gremiums, aber nicht einer, der über diesen Impfstoff abstimmen wird.

Wenn das Gremium den Impfstoff empfiehlt, müsste die FDA ihn noch genehmigen, ein Prozess, der Monate dauern könnte. Die Agentur ist nicht verpflichtet, den Empfehlungen ihrer Berater zu folgen, tut dies aber in der Regel.

Der von Pfizer hergestellte Impfstoff wäre erst der zweite, der jemals in den USA gegen RSV (Respiratory Syncytial Virus) zugelassen wurde. Ein Impfstoff des Pharmaunternehmens GSK wurde Anfang des Monats für Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen. In laufenden klinischen Studien werden jedoch 11 RSV-Impfstoffe für verschiedene Altersgruppen getestet.

Wenn eine werdende Mutter den Impfstoff erhält, werden schützende Antikörper über die Plazenta auf das Kind übertragen.

Die Sicherheitsdaten für den Säuglingsimpfstoff sind laut FDA „im Allgemeinen positiv“.

Dem Nachrichtenbericht zufolge hatten die Studienteilnehmer im Vergleich zur Kontrollgruppe eine leicht erhöhte Rate an Frühgeburten. Allerdings war diese Rate immer noch niedriger als in der Allgemeinbevölkerung. Die Frühgeburtenrate unter den 7.400 Studienteilnehmern betrug 5,7 % bei denen, die den Impfstoff erhielten, verglichen mit 4,7 % bei denen, die ein Placebo erhielten, und 10 % in der Allgemeinbevölkerung. Ein Versuch von GSK für einen Säuglingsimpfstoff wurde letztes Jahr wegen einer höheren Frühgeburtenrate abgebrochen.

RSV verursacht im Allgemeinen leichte, erkältungsähnliche Symptome. Bei gesunden Erwachsenen handelt es sich um eine geringfügige Erkrankung, bei gefährdeteren Gruppen, einschließlich Babys und älteren Erwachsenen, kann sie jedoch schwerwiegend sein.

In den Vereinigten Staaten sterben jedes Jahr bis zu 300 Kinder unter 5 Jahren an RSV. Nach Angaben der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten sterben auch bis zu 10.000 Menschen im Alter von 65 Jahren und älter an dem Virus.

In einer klinischen Studie für den Impfstoff hatten Säuglinge in den ersten drei Monaten nach der Geburt ein um 82 % geringeres Risiko für schwere Erkrankungen. NBC-Nachrichten genannt. Dieser Anteil sank innerhalb von sechs Monaten auf 69 %. Säuglinge hatten außerdem ein um 51 % geringeres Risiko, eine Atemwegserkrankung zu entwickeln, die so schwerwiegend war, dass ein Arztbesuch erforderlich war.

„Die mütterliche Impfung scheint ein wichtiger Teil des Puzzles zu sein, aber wir werden mehr brauchen, um uns bis in die zweite Hälfte des ersten Jahres (im Säuglingsalter) und darüber hinaus zu schützen“, sagte Levy.

Impfungen in der Schwangerschaft seien immer besorgniserregend, sagte er.

„Im Hintergrund besteht immer die Sorge: Verursacht man eine Entzündung, die ein Problem darstellen könnte? Denn der Körper interpretiert eine Entzündung als: ‚Die Frau ist nicht mehr sicher, holen wir das Baby raus.‘ Sie wollen also einen ziemlich milden Impfstoff“, sagte Levy.

Pfizer hat dem FDA-Gremium diesen Monat auch einen Vorschlag für einen RSV-Impfstoff für ältere Erwachsene vorgelegt. Dabei handelt es sich um denselben Impfstoff, jedoch zur Anwendung bei Personen ab 60 Jahren.

Eine weitere Option, eine monoklonale Antikörperinjektion, ist in Kanada, Europa und dem Vereinigten Königreich bereits für Säuglinge zugelassen. Ein Antrag für diese Impfung wird derzeit auch von der FDA geprüft.

Nebenwirkungen des Impfstoffs einschließlich Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle bei schwangeren Frauen.

Die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten bieten weitere Informationen zu RSV.

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