FDA-Gremium empfiehlt Zulassung des ersten Nasensprays zur Bekämpfung schwerer Allergieanfälle

Von Cara Murez HealthDay Reporterin

(Gesundheitstag)

FREITAG, 12. Mai 2023 (HealthDay News) – Externe Berater der US-amerikanischen Food and Drug Administration stimmten am Donnerstag dafür, die Zulassung von Neffy zu empfehlen, dem ersten Adrenalin-Nasenspray gegen schwere allergische Reaktionen.

Obwohl die meisten Mitglieder des Beratungsausschusses für Lungenallergiemedikamente das Spray für Erwachsene (16:6) und Kinder (17:5) befürworteten, bleiben wichtige Fragen offen, ob weitere Daten von seinem Hersteller ARS Pharmaceuticals benötigt werden. CBS-Nachrichten gemeldet.

Aber Richard Lowenthal, Mitbegründer, Präsident und CEO von ARS, sagte in einer Unternehmenserklärung nach der Abstimmung: „Wir glauben, dass unsere klinischen Daten von mehr als 600 Personen zeigen, dass die resorptionssteigernde Nasenspray-Technologie von Neffy bei der Verabreichung mit injizierbaren Produkten vergleichbar ist.“ potenziell lebensrettendes Adrenalin, aber mit den einzigartigen Vorteilen, dass es klein, nadelfrei und handlich ist.“

Lowenthal fügte hinzu: „Wir sind bestrebt, es Patienten und Pflegepersonal einfacher zu machen, Adrenalin zu tragen und zu verabreichen, ohne die Angst und das Zögern, die mit der Verwendung eines nadelbasierten Geräts verbunden sind.“

Neffy verabreicht eine 2-Milligramm-Dosis Adrenalin. Anstelle großer klinischer Studien verglich das Pharmaunternehmen sein Produkt mit bereits zugelassenen injizierbaren Adrenalinprodukten wie dem EpiPen. Es zeigte sich, dass die Ergebnisse für Neffy weder wesentlich höher noch niedriger waren als für injizierbares Adrenalin.

„Patienten benötigen Optionen – mit unterschiedlichen Verabreichungsmethoden –, um die tatsächliche Anwendung von Adrenalin im Notfall zu erleichtern“, sagte Dr. Carlos Camargo, Professor für Notfallmedizin an der Harvard Medical School in Boston, in der Pressemitteilung des Unternehmens.

„Die Auswirkungen von Adrenalin auf Blutdruck und Herzfrequenz sind Ersatzfaktoren für die Wirksamkeit und wichtig für die Feststellung, ob jemand auf die Behandlung anspricht.“ Bei Neffy sind Blutdruck und Herzfrequenz mit EpiPen bei einer Einzeldosis vergleichbar – und bei einer zweiten Dosis Neffy war der Anstieg des systolischen Blutdrucks statistisch höher, sogar besser als in den verfügbaren Daten von EpiPen, was für Patienten von entscheidender Bedeutung ist „Bei einer schweren allergischen Reaktion ist eine zweite Dosis erforderlich“, fügte Camargo hinzu.

Adrenalin wird seit 1901 als Injektion verwendet. Es wurde nie dem gleichen Zulassungsverfahren unterzogen wie Medikamente heute, da es auf dem Markt war, bevor es die FDA gab. CBS-Nachrichten gemeldet.

Das bedeutet, dass die FDA nicht über viele Daten verfügt, anhand derer sie die Wirksamkeit von Neffy bei der Rettung von Patienten mit schweren allergischen Reaktionen vergleichen kann.

Daher ist nicht ganz klar, ob das Nasenspray genauso gut wirkt wie injizierbares Adrenalin.

„Ich würde es wirklich hassen, ohne bessere klinische Daten zu erfahren, dass wir die Zulassung eines Produkts auf der Grundlage von Ersatzdaten empfehlen, die inkonsistent und etwas verwirrend sind und letztendlich dadurch Patienten geschädigt werden“, sagte Ausschussmitglied Dr. Lewis Nelson genannt, CBS-Nachrichten gemeldet.

Es ist aber auch nicht sicher, ob mehr Forschung wirklich zusätzliche Informationen liefern würde.

„Was können wir mehr erwarten?“ sagte Ausschussmitglied Dr. Leonard Bacharier. „Und wenn das genau so laufen würde, wie wir es wollten, hätten wir dann ein viel größeres Selbstvertrauen als jetzt? Da bin ich mir einfach nicht sicher.“

Die FDA wird voraussichtlich Mitte dieses Jahres über die Zulassung von Neffy entscheiden. Das Unternehmen hat angekündigt, dass es Ende 2023 mit dem Verkauf des Sprays beginnen könnte. Das Medikament soll bei Patienten wirken, die etwa 30 kg und mehr wiegen.

Zu den Untersuchungen des Unternehmens gehörte eine Umfrage, die ergab, dass Menschen das Spray wahrscheinlich 18 Minuten früher als ein injizierbares Medikament verwenden würden und dass bis zu 35 % mehr Menschen es bei sich tragen würden.

„Wenn sie es nicht bei sich haben, ist das ein strittiger Punkt. Sie entbinden nicht, sie haben keine Medikamente, sie gehen ins Krankenhaus“, sagte Lowenthal dem Komitee. CBS-Nachrichten gemeldet.

Das American College of Allergy, Asthma and Immunology bietet mehr zum Thema Anaphylaxie.

QUELLEN: ARS Pharmaceuticals, Pressemitteilung, 11. Mai 2023; CBS-Nachrichten

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