FDA genehmigt neues Nasenspray zur Umkehrung von Überdosierungen

Von Cara Murez HealthDay Reporterin

(Gesundheitstag)

DIENSTAG, 23. Mai 2023 (HealthDay News) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Montag ein zweites Nasenspray zur Umkehrung einer Opioid-Überdosis zugelassen.

Das als Opvee verkaufte Spray enthält das Medikament Nalmefenhydrochlorid und wird Amerikanern ab 12 Jahren auf Rezept erhältlich sein, teilte die FDA mit.

„Die Behörde treibt das FDA-Rahmenwerk zur Überdosierungsprävention weiter voran und ergreift umsetzbare Schritte, die die Schadensminderung fördern, indem sie die Entwicklung neuartiger Produkte zur Umkehrung von Überdosierungen unterstützt“, sagte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf in einer Pressemitteilung der Agentur.

„Im Anschluss an die kürzliche Zulassung des ersten rezeptfreien Opioid-Umkehrmittels (Narcan) durch die FDA gibt die Verfügbarkeit von Nalmefen-Nasenspray eine neue verschreibungspflichtige Option zur Opioid-Umkehrung in die Hände von Gemeinden, Schadensminderungsgruppen und Notfallhelfern. “ fügte Califf hinzu.

Indivior, das künftig Opvee herstellen und verkaufen wird, sagte, das Spray solle im Oktober erhältlich sein. Indivior kaufte im März Opiant Pharmaceuticals, das Opvee entwickelt hat.

„Die FDA-Zulassung von Opvee stellt einen bedeutenden Erfolg bei der Entwicklung neuer Behandlungsoptionen dar, um der heutigen Ära der Opioidüberdosierungen entgegenzuwirken, die durch starke synthetische Opioide wie Fentanyl verursacht werden“, sagte Mark Crossley, CEO von Indivior, in einer Pressemitteilung des Unternehmens.

„Opvee ist ein Notfallmedikament zur schnellen Umkehrung von Atemdepressionen, die durch natürliche oder synthetische Opioide, einschließlich Fentanyl, ausgelöst werden, und wir sind bestrebt, dieses neuartige Notfallmedikament denjenigen allgemein zugänglich zu machen, die es am dringendsten benötigen, um Leben zu retten“, fügte Crossley hinzu.

Wie sein Vorgänger Naloxon, das entweder als Nasenspray oder als Injektion verwendet werden kann, kann Nalmefenhydrochlorid eine Überdosierung rückgängig machen. Der Unterschied besteht darin, dass Naloxon schneller nachlässt. Dadurch können länger anhaltende Entzugserscheinungen vermieden werden, auch wenn Naloxon möglicherweise ein zweites Mal verabreicht werden muss, da es nachlässt Associated Press gemeldet.

Nalmefen, das erstmals in den 1990er-Jahren als Injektion zugelassen, aber später aufgrund fehlender Verkäufe vom Markt genommen wurde, kann Atemdepression, Sedierung und niedrigen Blutdruck nach einer Überdosierung rückgängig machen AP gemeldet.

In einer Studie an Menschen, die in der Freizeit Opioide konsumierten, traten zu den Nebenwirkungen Nasenbeschwerden, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Hitzewallungen, Erbrechen, Angstzustände, Müdigkeit, verstopfte Nase und Rachenreizungen, Schmerzen in der Nase, verminderter Appetit, Hautrötungen und übermäßiges Schwitzen auf , sagte die FDA in ihrer Zulassungsmitteilung.

Die Einnahme des Medikaments kann auch eine Vielzahl von Opioid-Entzugssymptomen auslösen, von Durchfall über Herzrasen bis hin zu erhöhtem Blutdruck und mehr.

Aus diesem Grund bevorzugen einige Gesundheitsdienstleister das kürzer wirkende Naloxon mit Entzugserscheinungen, die 30 bis 40 Minuten anhalten, auch wenn es mehr als einmal verabreicht werden muss.

„Das Risiko eines langanhaltenden Entzugs ist sehr real und wir versuchen, es zu vermeiden“, sagte Dr. Lewis Nelson von der Rutgers University in New Jersey AP. Nelson ist Notarzt und ehemaliger FDA-Berater für Opioide.

„Wir leiden nicht unter einem Naloxon-Mangel, bei dem wir auf eine Alternative zurückgreifen müssen“, sagte Nelson. „Wir haben reichlich davon und es funktioniert perfekt.“

Dennoch seien diese langanhaltenden Wirkungen Teil des Sinns des neuen Medikaments, stellten US-Gesundheitsbeamte fest.

„Das ganze Ziel bestand darin, ein Medikament zu haben, das länger wirkt, aber auch sehr schnell ins Gehirn gelangt“, sagte Dr. Nora Volkow, Direktorin des US-amerikanischen National Institute on Drug Abuse AP.

Nach Angaben der FDA starben im Jahr 2022 mehr als 103.000 Amerikaner an Drogenüberdosierungen.

Etwa zwei Drittel der tödlichen Überdosierungen im Jahr 2022 standen im Zusammenhang mit Fentanyl und anderen synthetischen Opioiden. Fentanyl bleibt länger im Körper als Heroin und andere Opioide AP genannt.

Die FDA hat kürzlich Narcan-Nasenspray, einen Markennamen von Naloxon, für den rezeptfreien Verkauf zugelassen.

QUELLE: US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, Pressemitteilung, 23. Mai 2023; Indivior, Pressemitteilung, 23. Mai 2023; Associated Press

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