FDA genehmigt neues Medikament zum Schutz vor RSV bei Säuglingen

Von Dennis Thompson HealthDay Reporter

(Gesundheitstag)

MONTAG, 17. Juli 2023 (HealthDay Now) – Eltern verfügen jetzt über ein neues langwirksames Medikament, um ihre Kinder vor dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) zu schützen, einem häufigen Keim, der bis zu 3 % der Kinder unter 1 Jahr ins Krankenhaus eingeliefert werden muss in den Vereinigten Staaten jedes Jahr.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Beyfortus (Nirsevimab-alip) am Montag zur Vorbeugung von RSV bei Neugeborenen und Säuglingen zugelassen, die während der ersten RSV-Saison geboren wurden oder in ihre erste RSV-Saison eintreten.

Das Medikament ist auch für Kinder bis zu 2 Jahren zugelassen, die auch in der zweiten RSV-Saison anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung bleiben.

„RSV kann bei Säuglingen und einigen Kindern schwere Krankheiten verursachen und führt jedes Jahr zu einer großen Anzahl von Notaufnahmen und Arztbesuchen“, sagte Dr. John Farley, Direktor des Office of Infectious Diseases im Center for Drug Evaluation and Research der FDA. sagte in einer Pressemitteilung der Agentur. „Die heutige Zulassung deckt den großen Bedarf an Produkten ab, die dazu beitragen, die Auswirkungen der RSV-Erkrankung auf Kinder, Familien und das Gesundheitssystem zu verringern.“

Laut Sanofi, dem Pharmaunternehmen, das das Medikament in den USA vermarkten wird, verursacht RSV bei Menschen aller Altersgruppen Atemwegsinfektionen, und zwei von drei Säuglingen infizieren sich im ersten Lebensjahr mit RSV.

Letztes Jahr überschwemmte eine Flut von RSV-Fällen US-Krankenhäuser, verursacht durch die Aufhebung der sozialen Distanzierungsbeschränkungen, die während der Pandemie verhindert hatten, dass sich jüngere Kinder mit RSV ansteckten.

Bei den meisten Säuglingen und Kleinkindern treten leichte, erkältungsähnliche Symptome auf, einige Infektionen können sich jedoch zu schweren Fällen von Lungenentzündung und Bronchiolitis (Schwellung der kleinen Atemwege in der Lunge) entwickeln.

Laut Sanofi ist RSV die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen unter einem Jahr und liegt durchschnittlich 16-mal höher als die jährliche Gripperate. Ungefähr drei von vier Säuglingen, die wegen RSV ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden gesund und termingerecht geboren.

Frühgeborene oder Neugeborene mit einer chronischen Frühgeborenen-Lungenerkrankung oder einer schweren angeborenen Herzerkrankung haben laut FDA das höchste Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung.

In den meisten Teilen der Vereinigten Staaten ist die RSV-Zirkulation saisonabhängig und beginnt typischerweise im Herbst und erreicht ihren Höhepunkt im Winter. Die Übertragung erfolgt von Mensch zu Mensch durch engen Kontakt mit einer infizierten Person.

Beyfortus ist ein monoklonaler Antikörper – ein im Labor hergestelltes Protein, das Antikörper des Immunsystems nachahmt, die auf RSV abzielen und es bekämpfen.

Eine einzige Injektion von Beyfortus, die vor oder während der RSV-Saison verabreicht wird, kann während der Saison Schutz bieten, so die FDA.

Die FDA führte drei klinische Studien an, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Beyfortus bei der Verringerung des Risikos von RSV-Fällen belegen, die so schwerwiegend sind, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.

An einer Studie nahmen 1.453 Frühgeborene teil, die während ihrer ersten RSV-Saison geboren wurden oder in ihre erste RSV-Saison eintraten. Etwa 2,6 % der mit Beyfortus behandelten Säuglinge benötigten eine medizinische Behandlung gegen RSV, im Vergleich zu 9,5 %, die ein Placebo erhielten – eine Risikoreduzierung von etwa 70 %.

Die zweite Studie umfasste 1.490 Frühgeborene und Frühgeborene und zeigte eine ähnliche Risikoreduktion von 75 % für Beyfortus im Vergleich zu Placebo.

Die dritte Studie konzentrierte sich auf Kinder im Alter von bis zu 24 Monaten, die auch in ihrer zweiten RSV-Saison anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung blieben, weil sie entweder an einer chronischen Frühgeborenen-Lungenerkrankung oder an einer angeborenen Herzerkrankung litten. Auch hier stützten die Daten den Einsatz des Arzneimittels bei Kindern.

Die FDA erteilte AstraZeneca, dem Unternehmen, das das Medikament entwickelt hat, die Zulassung.

„Beyfortus stellt eine Chance für einen Paradigmenwechsel bei der Prävention schwerer Atemwegserkrankungen aufgrund von RSV bei einer breiten Säuglingspopulation in den USA dar“, sagte Iskra Reic, Executive Vice President für Impfstoffe und Immuntherapien bei AstraZeneca, in einer Pressemitteilung des Unternehmens.

Die FDA hat im Mai den ersten RSV-Impfstoff für die Anwendung bei Erwachsenen ab 60 Jahren zugelassen. Es wird erwartet, dass es noch in diesem Jahr eingeführt wird, wenn die jährliche RSV-Saison naht.

Die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten informieren sich ausführlicher über RSV.

QUELLEN: US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, Pressemitteilung, 17. Juli 2023; AstraZeneca, Pressemitteilung, 17. Juli 2023

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