FDA genehmigt erste rezeptfreie Antibabypille

Von Dennis Thompson HealthDay Reporter

(Gesundheitstag)

DONNERSTAG, 13. Juli 2023 (HealthDay News) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Donnerstag die erste rezeptfreie Antibabypille des Landes zugelassen, ein Schritt, der den Amerikanern wahrscheinlich den Weg für einen weitaus besseren Zugang zu Verhütungsmitteln ebnen wird.

Frauen können das orale Kontrazeptivum, das nur Gestagen enthält, in Drogerien, Convenience-Stores und Lebensmittelgeschäften kaufen, so die FDA. Es gibt keine Altersgrenze.

Opill, hergestellt von Perrigo, soll ab Januar oder Februar im Handel erhältlich sein Washington Post gemeldet. Der empfohlene Verkaufspreis wird voraussichtlich im Herbst dieses Jahres bekannt gegeben.

Opill wurde erstmals 1973 von der FDA zugelassen. Andere Arten von Antibabypillen sind weiterhin verschreibungspflichtig.

„Die heutige Zulassung markiert das erste Mal, dass ein rezeptfreies tägliches orales Kontrazeptivum für Millionen von Menschen in den Vereinigten Staaten eine verfügbare Option darstellt“, sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA, in einer Pressemitteilung der Agentur die Freigabe. „Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist die tägliche orale Empfängnisverhütung sicher und dürfte bei der Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft wirksamer sein als derzeit verfügbare rezeptfreie Verhütungsmethoden.“

Die American Medical Association, die American Academy of Family Physicians, das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und andere medizinische Organisationen unterstützen bereits den rezeptfreien Zugang zu hormonellen Verhütungsmitteln ohne Altersbeschränkung.

Die Free the Pill-Koalition setzt sich seit 2004 auch für den rezeptfreien Status von Antibabypillen ein und verweist auf die vielen Hindernisse, die für Menschen bestehen, die Antibabypillen verwenden möchten, insbesondere für diejenigen aus marginalisierten Gemeinschaften.

„Es ist eine transformative Veränderung beim Zugang zu Verhütungsmitteln und der reproduktiven Gesundheit“, sagte Victoria Nichols, Projektleiterin von Free the Pill, einem Zusammenschluss Dutzender Gruppen, die sich in den Vereinigten Staaten für rezeptfreie Antibabypillen einsetzen.

Mit ihrer Entscheidung folgte die FDA der Empfehlung eines Beratungsgremiums, das im Mai einstimmig für die rezeptfreie Pille stimmte.

In Informationsunterlagen, die vor der Sitzung des Beratungsgremiums eingereicht wurden, äußerte die Agentur Bedenken darüber, ob die Menschen diese Pillen angemessen verwenden würden.

Studien haben gezeigt, dass ein großer Teil der Verbraucher die Anweisungen auf dem Opill-Etikett versteht, was ihre Fähigkeit unterstützt, das rezeptfreie Medikament ordnungsgemäß zu verwenden, so die FDA.

Opill stand im November 2022 erstmals zur Prüfung im Freiverkehr zur Verfügung, doch die FDA verzögerte eine Entscheidung zur Prüfung zusätzlicher Informationen.

Dr. Kristyn Brandi, Darney-Landy Fellow von ACOG und Geburtshelferin/Gynäkologin in Newark, New Jersey, ist der Meinung, dass Opill rezeptfrei verkauft werden sollte.

Die einzige große Kontraindikation für diese Pille ist aktiver Brustkrebs.

Aber „die überwiegende Mehrheit der Menschen mit aktivem Brustkrebs gehen bereits zu mehreren Gesundheitsdienstleistern, die mit ihnen über Empfängnisverhütung sprechen“, sagte Brandi.

Die FDA äußerte auch Bedenken, dass die Pille bei übergewichtigen oder fettleibigen Menschen möglicherweise nicht so wirksam sei, aber Brandi glaubt nicht, dass dies ein Problem sein wird oder sein sollte. „Wir machen nichts anderes für adipöse Patienten, die die Pille (auf Rezept) einnehmen“, sagte sie.

Die Verfügbarkeit einer Antibabypille ohne Rezept ist umso wichtiger, nachdem im vergangenen Jahr das Urteil des Obersten Gerichtshofs der USA Roe v.

„Die Menschen stoßen bereits auf Hindernisse bei der reproduktiven Gesundheitsversorgung, die sie brauchen und verdienen“, bemerkte Brandi. „Der rezeptfreie Zugang zu Verhütungsmitteln ist keine Lösung für Abtreibungsverbote, aber ein verbesserter Zugang zu Verhütungsmitteln wird mehr Menschen dabei helfen, eine Schwangerschaft zu verhindern … und der Wert davon kann nicht hoch genug eingeschätzt werden.“

QUELLEN: US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, Pressemitteilung, 13. Juli 2023; 8. Mai 2023, Medienbesprechung mit: Victoria Nichols, Projektleiterin, Free the Pill, Cambridge, Mass.; Kristyn Brandi, MD, Darney-Landy Fellow, American College of Obstetricians and Gynecologists, Geburtshelferin/Gynäkologin, Newark, NJ; Washington Post

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