FDA genehmigt erste Pille zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Von Cara Murez HealthDay Reporterin

(Gesundheitstag)

FREITAG, 19. Mai 2023 (HealthDay News) – Patienten mit Morbus Crohn haben eine neue Behandlungsoption, nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration eine Pille namens Rinvoq (Upadacitinib) zugelassen hat.

Rinvoq ist zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bestimmt, die mit TNF-Blockern (Tumor-Nekrose-Faktor) keinen Erfolg hatten. Die tägliche Pille ist für diese Patientengruppe die erste orale Behandlung.

Morbus Crohn ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung. Es verursacht Entzündungen in jedem Teil des Verdauungstrakts und betrifft typischerweise den Dünndarm und den Anfang des Dickdarms. Häufige Symptome sind Durchfall, Krämpfe, Magenschmerzen und Gewichtsverlust.

Laut der Website des Pharmaunternehmens AbbVie war das Medikament zuvor für mehrere andere Erkrankungen zugelassen, darunter Ekzeme, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Colitis ulcerosa.

Forscher bewerteten seine Sicherheit und Wirksamkeit in zwei randomisierten Studien mit 857 Patienten mit dieser Krankheit. Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang täglich entweder 45 mg Rinvoq oder ein Placebo.

Mehr Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, erreichten eine Remission als diejenigen, die mit dem Placebo behandelt wurden, sagte die FDA in einer Pressemitteilung. Außerdem kam es bei mehr Menschen, die mit dem Medikament behandelt wurden, zu einer Verbesserung der Darmentzündung, was durch eine Koloskopie beurteilt wurde.

Die FDA bewertete Rinvoq auch als Erhaltungstherapie und untersuchte 343 Patienten, die auf die 12-wöchige Medikamenteneinnahme angesprochen hatten. Diese Gruppe erhielt ein Jahr lang einmal täglich 15 mg oder 30 mg oder ein Placebo. Unter der Erhaltungstherapie erreichten mehr Patienten eine Remission und reduzierten die Darmentzündung als unter Placebo.

Nebenwirkungen des Medikaments waren Infektionen der oberen Atemwege, Anämie, Fieber, Akne, Herpes Zoster und Kopfschmerzen.

Die Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit anderen Januskinase (JAK)-Inhibitoren, biologischen Therapien für Morbus Crohn oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin und Ciclosporin wird nicht empfohlen.

Zu den Risiken zählen schwere Infektionen, Tod, Krebs, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und Thrombosen (Blutgerinnsel).

Patienten sollten 12 Wochen lang einmal täglich 45 mg Rinvoq einnehmen und dann mit einer Erhaltungsdosis von 15 mg beginnen. Laut FDA kann bei Patienten mit refraktärem, schwerem oder ausgedehntem Morbus Crohn eine höhere Erhaltungsdosis von 30 mg in Betracht gezogen werden.

QUELLE: US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, Pressemitteilung, 18. Mai 2023

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