FDA-Experten erwägen erste rezeptfreie Antibabypille

Von Denise Mann HealthDay-Reporterin

(Gesundheitstag)

DIENSTAG, 9. Mai 2023 (HealthDay News) – Während sich ein Beratungsgremium der US-amerikanischen Food Drug Administration darauf vorbereitet, abzuwägen, ob empfohlen werden soll, dass eine Antibabypille in diesem Land rezeptfrei verkauft wird, machte eine Koalition von Befürwortern am Montag darauf aufmerksam Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments.

Im Falle einer Zulassung wäre Opill, eine Antibabypille, die täglich nur Gestagene enthält, das erste derartige Medikament, das in den Vereinigten Staaten rezeptfrei verkauft wird. Opill wurde erstmals 1973 von der FDA zugelassen. Während eines Medienbriefings über die bevorstehende Entscheidung sagte die Free the Pill-Koalition, sie hoffe, dass diese Pille vollständig von der Versicherung abgedeckt und für Menschen jeden Alters und jeder Herkunft ohne Rezept erhältlich sei.

In der Zwischenzeit wird das Expertengremium der FDA eine zweitägige Sitzung abhalten, die am Dienstag beginnt, um zu entscheiden, ob empfohlen wird, die Opill ohne Rezept zu verkaufen.

Es gibt keine genauen Informationen darüber, wie viel Opill kosten wird, wenn es rezeptfrei verkauft wird, aber der Opill-Hersteller Perrigo sagte kürzlich in einer Erklärung, dass er sich dafür einsetzt, es erschwinglich zu machen.

Die American Medical Association, die American Academy of Family Physicians, das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und andere medizinische Organisationen unterstützen den rezeptfreien Zugang zu hormonellen Verhütungsmitteln ohne Altersbeschränkung.

Die Free the Pill-Koalition setzt sich seit 2004 für den rezeptfreien Status von Antibabypillen ein und verwies auf die vielen Hindernisse, die für Menschen bestehen, die Antibabypillen verwenden möchten, insbesondere für diejenigen aus marginalisierten Gemeinschaften.

„Für viele umfassen diese Hindernisse die Kosten und die Zeit, die mit einem Arztbesuch verbunden sind, um ein Rezept zu erhalten, den Transport zu diesem Besuch, die Suche nach einer Kinderbetreuung während des Termins für die Eltern und die Zustimmung der Eltern für junge Menschen“, sagte Victoria Nichols, Projektleiterin von Befreien Sie die Pille während des Briefings.

Die FDA ist nicht verpflichtet, den Leitlinien ihrer Beratungsgremien zu folgen, tut es aber normalerweise.

Wie genau das Gremium am Mittwoch abstimmen wird, ist nicht bekannt, aber es gab einige Signale, die darauf hindeuten, dass die Mitglieder möglicherweise skeptisch sind.

In Briefing-Dokumenten, die vor dem Treffen eingereicht wurden, äußerten FDA-Beamte Bedenken darüber, ob die Menschen diese Pillen angemessen verwenden werden. Das Etikett suggeriert, dass die Pillen jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden müssen, und es gibt nicht genügend Informationen darüber, was passieren könnte, wenn jemand dieses Zeitfenster verpasst. Bei dieser Pille besteht auch ein Risiko für Brustkrebs und nicht diagnostizierte vaginale Blutungen, und einige befürchten, dass die Menschen diese Sicherheitsrisiken nicht selbst einschätzen können. All diese Fragen werden während der zweitägigen Podiumsdiskussion zur Diskussion stehen,

Opill stand erstmals im November 2022 zur Prüfung an, aber die FDA verzögerte eine Entscheidung zur Prüfung zusätzlicher Informationen. Es wird erwartet, dass die FDA bis Ende des Sommers über Opill entscheidet, und diese Entscheidung gilt nicht für andere Antibabypillen.

Dr. Kristyn Brandi glaubt, dass Opill rezeptfrei verkauft werden sollte. Sie ist Darney-Landy Fellow von ACOG und Geburtshelferin/Gynäkologin in Newark, NJ

„Ich vertraue darauf, dass meine Patienten das Etikett lesen, die Schachtel lesen und die Medikamente einnehmen, die sie brauchen“, sagte sie während des Briefings.

Die Risiken seien unglaublich gering, sagte Brandi. Nebenwirkungen können unter anderem Brustspannen, Akne, Kopfschmerzen oder Blähungen sein.

Die einzige Hauptkontraindikation für diese Pille ist aktiver Brustkrebs.

Aber „die überwiegende Mehrheit der Menschen mit aktivem Brustkrebs sieht bereits mehrere Gesundheitsdienstleister, die mit ihnen über Geburtenkontrolle sprechen werden“, fügte Brandi hinzu.

Die FDA führte auch Bedenken an, dass die Pille bei Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit möglicherweise nicht so wirksam ist. Brandi glaubt nicht, dass dies ein Problem sein wird oder sollte. „Wir machen nichts anderes für übergewichtige Patienten, die die Pille (auf Rezept) einnehmen“, sagte sie.

Die Verfügbarkeit einer Antibabypille ohne Rezept ist umso wichtiger, als das Urteil des Obersten US-Gerichtshofs im vergangenen Juni Roe v. Wade aufhob, eine Entscheidung, die das verfassungsmäßige Recht auf Schwangerschaftsabbruch beseitigte und das Problem an die Bundesstaaten zurückverwies.

„Die Menschen stehen bereits vor Hindernissen für die reproduktive Gesundheitsversorgung, die sie brauchen und verdienen“, bemerkte Brandi. „Der rezeptfreie Zugang zu Verhütungsmitteln ist keine Lösung für Abtreibungsverbote, aber ein verbesserter Zugang zu Verhütungsmitteln wird mehr Menschen helfen, eine Schwangerschaft zu verhindern … und der Wert davon kann nicht hoch genug eingeschätzt werden.“

QUELLEN: 8. Mai 2023, Medienbriefing mit: Victoria Nichols, Projektleiterin, Free the Pill, Cambridge, Mass.; Kristyn Brandi, MD, Darney-Landy Fellow, American College of Obstetricians and Gynecologists, Geburtshelfer/Gynäkologe, Newark, NJ

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