FDA-Berater geben Genehmigung für die erste rezeptfreie Antibabypille

Von Robin Foster HealthDay Reporter

(Gesundheitstag)

MITTWOCH, 10. Mai 2023 (HealthDay News) – In einer einstimmigen Abstimmung befürwortete ein Gremium aus Expertenberatern der US-amerikanischen Food and Drug Administration am Mittwoch den rezeptfreien Verkauf einer Antibabypille, eine Empfehlung, die wahrscheinlich so sein wird ebnen den Weg für einen weitaus besseren Zugang der Amerikaner zu Verhütungsmitteln.

Opill, wie die Pille genannt wird, wurde erstmals 1973 von der FDA zugelassen. Es gibt keine genauen Informationen darüber, wie viel Opill kosten wird, wenn es rezeptfrei (OTC) verkauft wird, aber der Opill-Hersteller Perrigo sagte kürzlich, dass er sich der Herstellung verschrieben habe das Medikament erschwinglich.

„Die heutige Abstimmung zur Empfehlung eines Wechsels von Opill zu OTC ist ein neues, bahnbrechendes Kapitel in der reproduktiven Gesundheit. Perrigo ist stolz darauf, eine Vorreiterrolle dabei zu übernehmen, Verhütung für Frauen in den USA zugänglicher zu machen“, sagte Murray Kessler, Präsident und CEO von Perrigo, in einem Unternehmen Pressemitteilung. „Unsere Motivation sind die Millionen Menschen, die einen einfachen Zugang zu sicherer und wirksamer Empfängnisverhütung benötigen.“

Die American Medical Association, die American Academy of Family Physicians, das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und andere medizinische Organisationen unterstützen bereits den rezeptfreien Zugang zu hormonellen Verhütungsmitteln ohne Altersbeschränkung.

Und das FDA-Gremium stimmte zu.

„Ich glaube wirklich, dass dies eine praktikable Option ist, um den Zugang zu erleichtern und die Verhinderung ungewollter und ungewollter Schwangerschaften unterstützen wird“, sagte Gremiumsmitglied Jolie Haun, Forscherin beim US-Veteranenministerium, die für die Pille gestimmt hat Associated Press gemeldet.

Unterdessen setzt sich die Free the Pill-Koalition seit 2004 für den rezeptfreien Status von Antibabypillen ein und verweist auf die vielen Hindernisse, die für Menschen bestehen, die Antibabypillen verwenden möchten, insbesondere für diejenigen aus marginalisierten Gemeinschaften.

Am Mittwoch begrüßte die Gruppe die Entscheidung des Gremiums.

„Heute hat ein gemeinsamer FDA-Beratungsausschuss in einem historischen Schritt vorwärts für die reproduktive Gesundheit dafür gestimmt, eine reine Gestagen-Antibabypille vom Markt zu bringen“, sagte Victoria Nichols, Projektleiterin von Free the Pill. „Es ist höchste Zeit.“ für eine rezeptfreie Antibabypille, die das Potenzial hat, die reproduktive Gerechtigkeit voranzutreiben und die gesundheitliche Chancengleichheit zu erhöhen. Jetzt erwarten wir von der FDA, dass sie zusätzlich zu den überwältigenden Daten auch der Empfehlung des Ausschusses folgt und die erste rezeptfreie Antibabypille in den USA genehmigt.“

Da eine vollständige Entscheidung für diesen Sommer erwartet wird, ist die FDA nicht verpflichtet, den Anweisungen ihrer Beratungsgremien zu folgen, tut dies jedoch in der Regel. Allerdings haben FDA-Beamte Bedenken hinsichtlich des rezeptfreien Zugangs zu Antibabypillen geäußert.

In den vor dem Treffen eingereichten Briefing-Dokumenten äußerte die Agentur Bedenken darüber, ob die Menschen diese Pillen angemessen verwenden würden. Auf dem Etikett wird darauf hingewiesen, dass die Pillen jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden müssen, und es gibt nicht genügend Informationen darüber, was passieren könnte, wenn jemand dieses Zeitfenster verpasst. Außerdem besteht bei dieser Pille das Risiko von Brustkrebs und nicht diagnostizierten Vaginalblutungen, und einige befürchten, dass die Menschen diese Sicherheitsrisiken nicht selbst einschätzen können.

Diese Befürchtungen konnten das Beratungsgremium jedoch nicht beeinflussen.

„Das Gremium bringt Vertrauen in die Wirksamkeit zum Ausdruck, nicht nur bei der allgemeinen weiblichen Bevölkerung, sondern auch bei jugendlichen Bevölkerungsgruppen und Menschen mit eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeit“, sagte die Vorsitzende des Gremiums, Maria Coyle, Apothekerin und außerordentliche klinische Professorin an der Ohio State University AP gemeldet. „Das Gremium scheint mit der begrenzten Anzahl von Risiken, die das Medikament selbst mit sich bringt, sehr zufrieden zu sein.“

Opill stand im November 2022 erstmals zur Prüfung im Freiverkehr zur Verfügung, doch die FDA verzögerte eine Entscheidung zur Prüfung zusätzlicher Informationen. Es wird erwartet, dass die FDA bis zum Ende des Sommers über Opill entscheiden wird, und diese Entscheidung gilt nicht für andere Antibabypillen.

Dr. Kristyn Brandi, Darney-Landy Fellow von ACOG und Geburtshelferin/Gynäkologin in Newark, New Jersey, ist der Meinung, dass Opill rezeptfrei verkauft werden sollte.

„Ich vertraue darauf, dass meine Patienten das Etikett lesen, die Packung lesen und die Medikamente einnehmen, die sie brauchen“, sagte sie während einer Pressekonferenz der Free the Pill-Koalition am Montag.

Die Risiken seien unglaublich gering, sagte Brandi. Zu den Nebenwirkungen können unter anderem Brustspannen, Akne, Kopfschmerzen oder Blähungen gehören.

Die einzige große Kontraindikation für diese Pille ist aktiver Brustkrebs.

Aber „die überwiegende Mehrheit der Menschen mit aktivem Brustkrebs gehen bereits zu mehreren Gesundheitsdienstleistern, die mit ihnen über die Empfängnisverhütung sprechen“, fügte Brandi hinzu.

Die FDA äußerte auch Bedenken, dass die Pille bei übergewichtigen oder fettleibigen Menschen möglicherweise nicht so wirksam sei, aber Brandi glaubt nicht, dass dies ein Problem sein wird oder sein sollte. „Wir machen nichts anderes für adipöse Patienten, die die Pille (auf Rezept) einnehmen“, sagte sie.

Die Verfügbarkeit einer Antibabypille ohne Rezept ist umso wichtiger, nachdem im vergangenen Juni das Urteil des Obersten Gerichtshofs der USA Roe v.

„Die Menschen stoßen bereits auf Hindernisse bei der reproduktiven Gesundheitsversorgung, die sie brauchen und verdienen“, bemerkte Brandi. „Der rezeptfreie Zugang zu Verhütungsmitteln ist keine Lösung für Abtreibungsverbote, aber ein verbesserter Zugang zu Verhütungsmitteln wird mehr Menschen dabei helfen, eine Schwangerschaft zu verhindern … und der Wert davon kann nicht hoch genug eingeschätzt werden.“

QUELLEN: 8. Mai 2023, Medienbesprechung mit: Victoria Nichols, Projektleiterin, Free the Pill, Cambridge, Mass.; Kristyn Brandi, MD, Darney-Landy Fellow, American College of Obstetricians and Gynecologists, Geburtshelferin/Gynäkologin, Newark, NJ; Associated Press; Die New York Times

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