Das Alzheimer-Medikament Leqembi hat jetzt die volle FDA-Zulassung und das bedeutet, dass Medicare dafür zahlen wird

WASHINGTON (AP) – US-Beamte erteilten am Donnerstag die volle Zulassung für ein streng beobachtetes Alzheimer-Medikament und ebneten damit den Weg für Medicare und andere Versicherungspläne, die Behandlung von Menschen mit der hirnraubenden Krankheit zu übernehmen.

Die Food and Drug Administration hat das intravenöse Medikament Leqembi für Patienten mit leichter Demenz und anderen Symptomen empfohlen, die durch die frühe Alzheimer-Krankheit verursacht werden. Es ist das erste Medikament, von dem überzeugend nachgewiesen wurde, dass es den durch Alzheimer verursachten kognitiven Verfall leicht verlangsamt.

Der japanische Arzneimittelhersteller Eisai erhielt im Januar eine bedingte Zulassung von der FDA, basierend auf ersten Ergebnissen, die darauf hindeuten, dass Leqembi eine mit der Krankheit in Zusammenhang stehende klebrige Gehirnplaque beseitigt.

Die FDA bestätigte diese Ergebnisse, indem sie Daten aus einer größeren Studie mit 1.800 Patienten überprüfte, in der das Medikament den Gedächtnis- und Denkverlust bei denjenigen, die die Behandlung erhielten, im Vergleich zu denen, die ein Scheinmedikament erhielten, um etwa fünf Monate verlangsamte.

„Diese Bestätigungsstudie bestätigte, dass es sich um eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit Alzheimer-Krankheit handelt“, sagte Dr. Teresa Buracchio, Arzneimitteldirektorin der FDA für Neurologie, in einer Erklärung.

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Die Verschreibungsinformationen des Arzneimittels enthalten den schwerwiegendsten Warnhinweis, der darauf hinweist, dass Leqembi Hirnschwellungen und Blutungen verursachen kann, Nebenwirkungen, die in seltenen Fällen gefährlich sein können. Das Etikett weist darauf hin, dass diese Probleme auch bei anderen gegen Plaque wirkenden Alzheimer-Medikamenten auftreten.

Der Prozess der Umwandlung eines Medikaments in die vollständige FDA-Zulassung erregt normalerweise wenig Aufmerksamkeit. Aber Alzheimer-Patienten und -Befürworter betreiben seit Monaten Lobbyarbeit bei der Bundesregierung, nachdem Medicare-Beamte letztes Jahr angekündigt hatten, dass sie nicht für die routinemäßige Einnahme von Medikamenten wie Leqembi zahlen würden, bis sie die vollständige Zulassung der FDA erhalten hätten.

Es gab Bedenken, dass die Kosten für neue gegen Plaque wirkende Alzheimer-Medikamente die Finanzen des Programms, das 60 Millionen Senioren versorgt, überfordern könnten. Leqembi kostet etwa 26.500 US-Dollar für einen Jahresvorrat an Infusionen alle zwei Wochen.

Die überwiegende Mehrheit der Amerikaner mit Alzheimer erhält ihre Krankenversicherung über Medicare. Und private Versicherer sind diesem Beispiel gefolgt und haben den Versicherungsschutz für Leqembi und ein ähnliches Medikament, Aduhelm, zurückgehalten, bis sie die volle Zustimmung der FDA erhalten. Eine Entscheidung der FDA über die vollständige Zulassung von Aduhelm ist noch Jahre entfernt.

Medicare-Verwalterin Chiquita Brooks-LaSure sagte in einer Erklärung am Donnerstag, dass das Programm mit der Bezahlung des Medikaments beginnen werde, sobald es die vollständige FDA-Zulassung habe. Aber die Regierung stellt auch zusätzliche Anforderungen, einschließlich der Eintragung in ein Bundesregister, um die tatsächliche Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments zu verfolgen.

Medicare „wird dieses Medikament umfassend abdecken und gleichzeitig weiterhin Daten sammeln, die uns helfen zu verstehen, wie das Medikament wirkt“, sagte Brooks-LaSure.

Einige Medicare-Patienten könnten für die Zahlung der standardmäßigen 20 % der Leqembi-Kosten verantwortlich sein, wobei der Betrag je nach Tarif und anderen Versicherungsdetails variieren kann.

Krankenhäuser und medizinische Kliniken haben gewarnt, dass es einige Zeit dauern könnte, bis Menschen mit dem Medikament beginnen.

Ärzte müssen vor der Verschreibung bestätigen, dass Patienten über die von Leqembi angegriffene Hirnplaque verfügen. Das Pflegepersonal muss für die Verabreichung des Arzneimittels geschult werden und die Patienten müssen durch wiederholte Gehirnscans auf Schwellungen oder Blutungen überwacht werden. Die Bildgebungs- und Verabreichungsdienste verursachen für Krankenhäuser zusätzliche Kosten, die über das Medikament selbst hinausgehen.

Eisai hat den Investoren mitgeteilt, dass bis 2026 etwa 100.000 Amerikaner diagnostiziert werden und für die Behandlung mit Leqembi in Frage kommen könnten. Das Medikament wird gemeinsam mit dem in Cambridge, Massachusetts, ansässigen Unternehmen Biogen vermarktet.

„Wir möchten sicherstellen, dass nur geeignete Patienten dieses Produkt erhalten“, sagte Alexander Scott, Vizepräsident von Eisai.

Eisai untersuchte das Medikament bei Menschen mit früher oder leichter Erkrankung, die anhand einer Skala zur Messung von Gedächtnis, Denken und anderen Grundfähigkeiten bewertet wurden. Nach 18 Monaten nahm der Rückgang bei denjenigen, die Leqembi erhielten, langsamer ab – ein Unterschied von weniger als einem halben Punkt auf der Skala – als bei Teilnehmern, die eine Scheininfusion erhielten. Einige Alzheimer-Experten sagen, dass die Verzögerung wahrscheinlich zu subtil ist, als dass Patienten oder ihre Familien sie bemerken könnten.

Bundesgesundheitsberater sagten jedoch, dass der Unterschied immer noch von Bedeutung sein könnte, und empfahlen der FDA, das Medikament bei einer öffentlichen Sitzung im Juni vollständig zu genehmigen.

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